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康宁杰瑞(09966.HK)在2021年AACR年会发布KN046联合白蛋白紫杉醇对转移性三阴性乳腺癌患者的初步安全耐受性及疗效结果

格隆汇 04-12 12:35

格隆汇4月12日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布,以电子海报形式展示的KN046(一种重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)联合白蛋白紫杉醇对转移性TNBC患者的初步安全性、耐受性及疗效结果已于2021年美国癌症研究协会年会(“2021年AACR年会”,致力于攻克癌症的成立最早、规模最大的癌症研究组织之一)上发布。电子海报展示材料可自2021年4月12日在公司网站http://www.alphamabonc.com查阅。

KN046联合白蛋白紫杉醇对转移性TNBC患者(“KN046-203”)的初步安全性及疗效结果

KN046-203是一项KN046联合白蛋白紫杉醇对转移性TNBC患者的开放式标签、多中心Ib/II期研究。这项研究入组了未接受过治疗的局部晚期不可手术或转移性TNBC患者。符合条件的患者接受了两种剂量的白蛋白紫杉醇加KN046(3mg/kgQ2W或5mg/kg Q2W的KN046)。主要终点为ORR,关键次要终点为PFS及OS。使用SP142 PD-L1免疫组织化学测定法测量PD-L1表达。

截至2021年3月8日,有16名患者接受3mg/kg Q2W的KN046联合白蛋白紫杉醇及11名患者接受5mg/kg Q2W的KN046联合白蛋白紫杉醇。27名患者均为女性。15名患者曾接受新辅助或辅助化疗(紫杉类药物及葱环类药物)。

疗效。在27例入组的TNBC患者中,中位随访时间为13.7个月。中位PFS为7.3(95% CI:3.7,NE)个月。中位OS尚未达到,15个月OS率为73.4%(95%CI:46.1%,88.4%)。在25例可评估患者中,ORR为40%,DCR为96%。在PD-L1阳性(IC PD-L1≥1%)患者组中,中位PFS为13.8(95% CI:1.6,NE)个月,15个月OS率为77.1%(95% CI:34.5%,93.9%)。

安全性。无导致死亡的KN046治疗相关TEAE发生。13例(48.1%)患者发生3级或以上KN046治疗相关TEAE。4例患者(14.8%)发生KN046治疗相关SAE,11例(40.7%)患者发生irAEs。大部分irAEs均为1级或2级,惟3例患者发生3级irAEs,分别为2例免疫介导性肝病及1例皮疹。

研究显示,KN046联合白蛋白紫杉醇组合安全耐受,在晚期TNBC患者的一綫治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性、持续的肿瘤应答。在所有可评估患者中,DCR高达96.0%。在PD-L1阳性患者中,中位PFS高达13.8个月。这些优异的结果显示KN046联合白蛋白紫杉醇组合疗法具有同类最佳的潜力,可以为转移性TNBC患者提供新的治疗选择。

公告显示,KN046是集团自主研发的全球首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。KN046同时靶向两个临床验证的免疫检查点,PD-L1及CTLA-4。目前,KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖十多种肿瘤(包括NSCLC、TNBC、食管鳞癌、肝细胞癌及胰腺癌)的约20项不同阶段临床试验。该等临床试验结果初步显示出KN046具有良好的安全性和有效性。基于在中国及澳大利亚取得的临床试验结果,美国食品药品监督管理局已批准集团于美国直接进入KN046的II期临床试验,且已授予KN046孤儿药资格,用于治疗胸腺上皮肿瘤。目前,旨在评估KN046联合含铂化疗对局部晚期不可切除或转移性鳞状NSCLC患者的疗效及安全性的III期临床试验已在中国启动。

KN046的临床前及临床试验结果展现出良好的有效性,并表明可显著减少对人体外周系统可能产生的毒副作用。公司认为,KN046有望成为突破性肿瘤免疫特效药。