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康宁杰瑞(09966.HK)将于2021年ASCO年会呈列KN046及KN026研究结果

格隆汇 05-20 08:14

格隆汇5月20日丨康宁杰瑞(09966.HK)公告,将于2021年美国临床肿瘤学会年会(2021年ASCO年会)呈列KN046(一种重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)及KN026(一种基于Fc的抗HER2双特异性抗体)的研究结果,美国临床肿瘤学会为医生及肿瘤学专业人士关爱癌症患者的世界领先专业机构。摘要将于2021年5月19日下午五时正于http://conferences.asco.org/am/公布。

该项研究是一项正在进行的非随机对照KN046联合标准化疗用于未经系统性治疗的局部晚期或转移性PDAC的中国患者的II期研究者发起研究。KN046以5mpk加上标准剂量的联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨给药四至六个4周期,然后每两周进行一次KN046(5mpk)维持治疗。主要终点是ORR。关键次要终点为TTP、DCR、DOR、PFS、OS和安全性。截至2021年1月15日,17例患者入组,其中9例符合初步疗效评估的标准,中位年龄为56岁。9例及8例患者分别为ECOGPS1及0。7例患者有肝转移。中位KN046暴露时间为9.5周。初步分析表明,KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨作为不可切除局部晚期或转移性PDAC患者的一线疗法具有良好的活性、安全性及耐受性,证实了进一步评估的理论基础及可行性,并需在对照试验中进一步确认。

用于评估KN046联合化疗对晚期NSCLC患者的疗效、安全性和耐受性的II期、开放式标签、多中心研究是一项II期、开放式标签、多中心研究,入组中国未经治疗的IV期转移性NSCLC患者以接受KN046联合标准铂双重化疗。截至2021年1月19日,根据组织学类型,87例患者分入两组(1组为非鳞状(n=51)及2组为鳞状(n=36));PD-L1≥1%为55.4%及PD-L1<1%为44.6%。KN046的中位治疗时间为21周,治疗时间介乎1.6周至68.7周。KN046联合铂双重化疗耐受性良好,显示出治疗IV期NSCLC患者颇具前景的临床效益,目前为止在PD-L1表达及鳞状组织学患者中尤为明显。鼓舞人心的初步结果已支持一项于2020年三季度启动的鳞状NSCLC患者的注册性III期试验。

KN046联合紫杉醇╱顺铂作为不可切除局部晚期、复发或转移性ESCC一线疗法的疗效和安全性研究是一项正在中国进行的II期试验,旨在评估KN046单药治疗或KN046联合化疗治疗不可切除局部晚期、复发或转移性ESCC的疗效和安全性。患者分为三组。在本公告所述的第3组中,不可切除局部晚期、复发或转移性ESCC患者接受KN046联合紫杉醇及顺铂治疗四至六个周期,接着维持治疗给予KN046单药治疗,直至进展或不可接受的毒性为止。主要终点为研究者评估的ORR。关键次要终点为DCR、安全性、PK和免疫原性。

截至2021年1月14日,该项研究入组15例男性患者:60岁以上占52.3%、ECOGPS1占64%及有远处转移占80%。KN046的中位暴露时间为11.4周,而平均KN046治疗为2.4个周期。12例患者纳入疗效分析及15例患者纳入安全性分析。对于晚期ESCC患者,KN046联合紫杉醇╱顺铂作为一线治疗具有活性和良好的耐受性。

此外,KN026在HER2表达晚期GC/GEJ患者中的初步疗效在该项研究中,至少一线既往治疗失败的GC/GEJ患者根据HER2过表达(1组:IHC3+或IHC2+ISH+)或低表达(2组:IHC1+/2+ISH-或IHC0/1+ISH+)分入2组,且每周一次10mpk、每两周一次20mpk或每三周一次30mpk进行KN026治疗,直至疾病进展、毒性不耐受或2年为止。截至2020年12月25日,合共31例患者接受KN026治疗,其中第1组20例、第2组11例。在两组中,中位药物暴露期分别约为20周及6周。KN026在中国HER2过表达的GC/GEJ患者中均显示出良好的安全性和颇具前景的疗效,无论这些患者是否经过抗HER2治疗,并需在确认性研究中进一步确认。