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中药创新高,第二梯队PD-1陆续获批

格隆汇 01-04 09:17

本文来自格隆汇专栏:医药魔方

根据医药魔方PharmaGo数据库统计的结果,2021年国家药品监督管理局(NMPA共批准83款新药,其中国产新药51款,进口新药32款;从药物类型上看,包括38款化药、33款生物药(涵盖抗体、重组蛋白、ADC、疫苗、细胞疗法、变态反应原制品)、12款中药。

注:新药定义为NMPA首次批准的活性成分、中药、疫苗、细胞疗法,不包括新适应症、新剂型、生物类似药。若复方中包含的活性成分非首次批准,不纳入统计。数据来源:医药魔方PharmaGo

2021年批准的新药数量创下了自2016年药品审评审批改革以来的新高,尤其是中药新药在沉寂数年之后迎来了大爆发,2021年批准了12款中药,相比之下,NMPA之前2016-2020这5年累计批准的中药新药是14款。

从疾病领域来看,2021年NMPA批准的新药仍以肿瘤药居多,占比31%(26/83);其他占比较高的疾病领域还包括感染性疾病(28%,23/83)、内分泌代谢(12%,10/83)、神经精神(11%,9/83)、血液6%(5/83)。

2021年NMPA批准的83个新药中,有49个是以“优先审评”的方式获批,占比59%,化药、生物药、中药均有涉及;此外,NMPA在2021年批准了12个罕见病药物(均为进口药),13个临床急需用药。

值得指出的是,2021年NMPA批准的83款新药中,已经有19款通过医保谈判纳入了2021年国家医保目录,包括13款国产新药和6款进口新药。协议有效期为2022年1月1日—2023年12月31日。

2021年NMPA批准的83个新药中,有10款曾被CDE纳入突破性疗法,有10款属于First in class新药。有17款新药是附条件批准上市。


第二梯队国产PD-1/PD-L1陆续获批


以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂的上市显著改善了癌症患者的生存结局和生活质量。然而,PD-1/PD-L1药物的巨大商业前景也引发了me too药物的扎堆研发,造成同质化竞争严重。

今年,NMPA共批准了4款PD-1/PD-L1,且全都由本土企业开发。分别来自正大天晴/康方生物、誉衡生物、思路迪/康宁杰瑞/先声药业、基石药业。截止目前,国内已有12款PD-1/PD-L1药物上市。

2021年NMPA批准的PD-1/PD-L1药物

多家本土企业迎来首个商业化产品

随着医药改革,国家政策和资本对创新药开发的支持,我国多款本土创新药迎来收获期,且多款药品都是企业的首个商业化产品。

艾力斯医药开发的三代EGFR-TKI伏美替尼、泽璟生物开发的首个国产肝癌一线靶向药多纳非尼、德琪医药选择性核输出蛋白(SINE)抑制剂塞利尼索、真实生物开发的首个双靶点抗HIV-1药物阿兹夫定、盟科药业历经十二年开发的新一代恶唑烷酮类抗菌药康替唑胺、亚盛医药的三代BCR-ABL TKI奥雷巴替尼、腾盛博药/清华大学/深圳市第三人民医院联合开发的新冠中和抗体鸡尾酒疗法安巴韦单抗/罗米司韦单抗、誉衡生物开发的抗PD-1抗体赛帕利单抗、华昊中天埃博霉素类抗癌药优替德隆等均为这些公司首款获批新药。

此外,还有部分本土企业在今年获批了不止一款新药,例如恒瑞,今年连批3款新药。在2021年的最后一天迎来了公司的第9、10款新药CDK4/6抑制剂达尔西利和SGLT-2抑制剂恒格列净,该公司今年6月份获批的新药海曲波帕乙醇胺片也顺利被纳入最新版(2021版)医保目录。

NMPA加速批准新冠药物

具离新冠疫情爆发已过去两年时间,但人类仍在与新冠病毒做着顽强斗争。在中国,科学家和监管机构也在努力将新冠治疗和预防药物递送到人民手中。今年,国家药监局附条件批准了3款新冠疫苗和1款新冠中和抗体,3款疫苗分别来自北京科兴中维、国药中生武汉公司、军科院军医所/康希诺。新冠中和抗体则来自腾盛博药/清华大学/深圳市第三人民医院。

首款国产ADC获批


6月9日,国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准荣昌生物自研注射用维迪西妥单抗(Disitamab Vedotin,商品名:爱地希®)上市,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。这意味着中国迎来了首个国产ADC药物,维迪西妥单抗成为荣昌生物继系统性红斑狼疮新药泰它西普之后第2个进入商业化阶段的新药。

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的ADC,用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体迪西妥单抗、可裂解的连接子、微管单体蛋白聚合抑制剂MMAE(单甲基澳瑞他汀E)组成。抗体迪西妥单抗与肿瘤细胞表面的HER2抗原结合,整个药物被内吞进入细胞,连接子经酶切断裂,释放MMAE,杀伤肿瘤细胞。

除了维迪西妥单抗,荣昌生物开发的另外2款ADC候选药物RC88(间皮素ADC)和RC108(c-Met ADC)已处于I期临床开发阶段。


里程碑:中国迎来首个CAR-T疗法

6月22日,复星凯特靶向CD19自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法阿基仑赛注射液(axicabtagene ciloleucel)在中国的上市申请获得NMPA批准,这是国内首个获批上市的CAR-T疗法。

阿基仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的靶向CD19的基因修饰自体CAR-T细胞注射液。2017年10月,阿基仑赛注射液获得FDA批准上市(商品名:Yescarta),是FDA批准的第2款CAR-T疗法,是首款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。

复星凯特于2017年初从美国KitePharma引进Yescarta,获得全部技术授权,并拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利,并于中国境内(不包括港澳台)进行本地化生产。

目前全球已有6款CAR-T疗法获批上市,5款靶向CD19,1款靶向BCMA,分别是诺华的Kymriah(2017年8月获批),吉利德的Yescarta和Tecartus(2017年10月、2020年7月获批),百时美施贵宝的Breyanzi 和Abecma(2021年2月、2021年3月获批),药明巨诺的Relma-cel(2021年9月获批)。目前国内共有两款CAR-T疗法获批。

附表:2021年NMPA批准的新药