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北京時間2023年3月28日，開拓藥業(股票代碼：9939.HK)，一家專注於潛在同類首創和同類最佳創新藥物研發及產業化的生物製藥公司，宣佈其自主研發、潛在全球同類首創的福瑞他恩(KX-826)治療男性雄激素性脱髮(AGA)的中國註冊性III期臨牀試驗已於近日完成全部740名受試者入組。

該項III期臨牀試驗由北京大學人民醫院張建中教授和復旦大學附屬華山醫院楊勤萍教授擔任主要研究者(leading PIs)，是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，以評估5mg(0.5%濃度)每日使用兩次(BID)福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脱髮受試者的有效性和安全性。主要臨牀終點為24周結束時目標區域內非毳毛數量(TAHC)對比基線的變化。安全性指標包括不良事件的發生類型、發生率和嚴重程度。

2021年9月8日，公司公佈了福瑞他恩治療男性雄激素性脱髮的中國II期臨牀試驗達到主要臨牀終點。治療24周後，5mg(0.5%濃度)BID福瑞他恩組TAHC較基線變化與安慰劑組相比增加15.34根/cm2，且具有統計學差異(P=0.024)。2022年12月1日，公司公佈了福瑞他恩治療女性雄激素性脱髮的中國II期臨牀試驗達到主要臨牀終點，治療24周後，5mg(0.5%濃度)每日使用一次(QD)福瑞他恩組TAHC較基線變化與安慰劑組相比增加11.39根/cm2，且具有統計學差異(P=0.0087)。福瑞他恩均顯示出良好的安全性。此外，福瑞他恩治療男性雄激素性脱髮的美國II期臨牀試驗已於2022年8月完成全部受試者入組，預計2023第二季度公佈該試驗的頂線數據。

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“感謝全部26家中心的研究者和公司臨牀團隊，一起克服困難、通力合作，完成了福瑞他恩中國III期臨牀試驗的受試者入組，這是繼福瑞他恩治療男性雄激素性脱髮、女性雄激素性脱髮的中國II期臨牀試驗分別達到主要臨牀終點後的又一個重要里程碑。公司將繼續高效、科學地加快完成24周試驗+4周安全性隨訪的評估，預計2023年第四季度公佈該試驗的頂線數據，並積極推動在中國的NDA上市申請。同時，公司也在積極佈局國際臨牀試驗和商業化合作開展，期待福瑞他恩作為有效且安全的first-in-class外用藥物，儘早惠及全球廣大脱髮羣體。”

關於雄激素性脱髮

雄激素性脱髮(AGA)，是由於雄激素分泌過多導致的脱髮，是最常見的脱髮類型，佔整體脱髮90%以上。據統計，成年男性中每4人有1人受脱髮困擾，成年女性每20人有1人受脱髮困擾。現有的治療藥物有限，廣大脱髮羣體急需更加安全有效的創新藥物解決脱髮煩惱。

關於福瑞他恩

福瑞他恩是一款雄激素受體拮抗劑，是用於治療雄激素性脱髮和痤瘡的潛在同類首創外用藥物。2021年9月8日，開拓藥業宣佈福瑞他恩用於治療男性雄激素性脱髮的中國II期臨牀試驗達到主要研究終點，結果顯示其具有良好的有效性和安全性。2022年12月1日，開拓藥業宣佈福瑞他恩用於治療女性雄激素性脱髮的中國II期臨牀試驗達到主要研究終點。目前，開拓藥業針對男性雄激素性脱髮在中國進行的III期臨牀試驗和在美國進行的II期臨牀試驗均已完成受試者入組。福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨牀試驗已完成受試者入組。