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復星醫藥(600196.SH):FCN-159片獲批開展兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生症/朗格罕細胞組織細胞增生症臨牀試驗

格隆匯 03-30 17:32

格隆匯3月30日丨復星醫藥(600196.SH)公佈,公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(“復星醫藥產業”)於近日收到國家藥品監督管理局關於同意FCN-159片開展兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生症/朗格罕細胞組織細胞增生症臨牀試驗的通知書。復星醫藥產業擬於條件具備後於中國境內(不包括港澳台地區,下同)開展該適應症的II期臨牀試驗。

該新藥為集團自主研發的創新型小分子化學藥物,為MEK1/2選擇性抑制劑,擬主要用於晚期實體瘤、I型神經纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。

截至公吿日,該新藥用於惡性黑色素瘤治療於中國境內處於I期臨牀試驗階段;該新藥用於I型神經纖維瘤治療於中國境內、美國及歐洲處於II期臨牀試驗階段;該新藥用於組織細胞腫瘤、低級別腦膠質瘤以及動靜脈畸形的治療於中國境內分別處於II期臨牀試驗階段。