綠葉製藥(02186.HK)：利斯的明透皮貼劑(2次/W)在中國獲批上市
格隆匯10月31日丨綠葉製藥(02186.HK)公吿，集團開發的中樞神經系統("CNS")治療領域獨家新藥—每週給藥兩次的利斯的明透皮貼劑("利斯的明透皮貼劑(2次/W)")已獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於治療輕、中度阿爾茨海默病的症狀。其在中國的商業化由本集團與長春金賽藥業有限責任公司合作開展。
阿爾茨海默病已成為全球範圍內一大公共健康挑戰。一方面，該疾病被視為最難治療的疾病之一，新藥研發進展緩慢，現有治療藥物也十分有限。另一方面，由阿爾茨海默病造成的記憶障礙、認知異常等問題，使老年患者的治療存在諸多困難。在實際臨牀治療過程中，患者存在依從性差、因不良事件停藥發生率高、用藥管理困難等問題，不僅會嚴重影響治療效果，也給照護者和阿爾茨海默病病人帶來沉重的身體和經濟負擔。據統計，中國約有983萬人罹患阿爾茨海默病，且患者人數持續攀升。
利斯的明是當前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥。利斯的明透皮貼劑(2次/W)通過給藥途徑創新、簡化用藥管理，改善了口服給藥的劣勢，並助力改善患者及其照護者用藥管理難的痛點。與口服制劑相比，該產品採用經皮給藥的方式，有效降低噁心、嘔吐等腸胃不良反應的發生率；達到穩態時的血藥濃度比口服給藥更平穩，更能使患者獲得足劑量的穩定治療；為存在吞嚥困難的病患提供了良好的用藥便捷性。與每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑相比，本產品每週經皮膚給藥兩次，降低給藥頻率，簡化用藥管理的同時，可改善患者的用藥依從性，為需長期用藥的患者提供了新的選擇。
利斯的明透皮貼劑(2次/W)是全球首個每週給藥兩次的利斯的明透皮貼劑，已在歐洲多國獲批上市，該產品及其製劑工藝已獲得多項國際專利。該產品由本公司德國子公司LuyePharmaAG的透皮貼劑研發平台開發。Luye Pharma AG是歐洲最大的獨立透皮系統製造商之一，擁有工藝高度複雜、技術壁壘高的透皮製劑製造車間，已通過美國食品藥品監督管理局、歐盟和日本GMP檢查。
集團相信，利斯的明透皮貼劑(2次/W)未來會有良好的市場前景。為推動該產品惠及更多中國患者，集團與金賽藥業於2021年12月達成協議，授予金賽藥業利斯的明透皮貼劑(2次/W)等產品在中國大陸的商業化權利。
阿爾茨海默病所在的CNS治療領域是本集團戰略佈局的核心治療領域之一。隨着新藥進展屢獲突破，本集團在CNS領域的產品矩陣日益豐富。
圍繞該治療領域，集團已形成一系列具有差異化優勢的產品組合：於2023年1月，在美國獲批上市的Rykindo®(利培酮緩釋微球注射劑)是(就本公司所知)首個由中國藥企自主研發並在美國獲批准使用的CNS新藥；於2022年11月，在中國獲批上市的1類新藥若欣林®(鹽酸託魯地文拉法辛緩釋片)為(就本公司所知)中國首個自主研發的、用於治療抑鬱症的化藥1類創新藥。此外，思瑞康(富馬酸喹硫平)及其緩釋片、每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑等CNS產品也在中國及海外各大市場銷售，每週給藥兩次的利斯的明透皮貼劑已在歐洲主要國家上市銷售。
在研產品中，棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)已在中國和美國處於上市申請階段；注射用羅替高汀緩釋微球(LY03003)在中國和海外市場同步開發，其在中國的新藥上市申請已並被納入優先審評審批程序；另有VMAT2抑制劑(LY03015)等多個在研新藥在中國及海外處於臨牀階段。集團已建立起較有優勢的國際化研發、註冊、臨牀、供應鏈與商業化能力，為未來新產品的全球商業化奠定堅實基礎。
