市場資訊

格隆匯1月28日丨 先瑞達醫療-Ｂ(06669.HK)宣佈，公司近期就AcoArt Litos™紫杉醇塗層經皮腔內血管成形術(PTA)球囊導管("AcoArtLitos™")向美國食品藥品監督管理局("美國FDA")設備和輻射健康中心遞交研究性器械豁免("IDE")申請。

AcoArtLitos™是一種紫杉醇藥物塗層(DCB)，用於防止膝下(BTK)動脈狹窄或閉塞，以血管介入法治療慢性肢體缺血。公司於2014年就Aco ArtLitos™獲得CE認證、於2019年就Aco ArtLitos™獲得美國FDA"突破性器械"稱號、於2020年12月就AcoArt Litos™獲得國家藥品監督管理局上市批准，併成功於2021年1月於中國市場推出。根據弗若斯特沙利文的資料，AcoArtLitosTM是第一款獲得美國FDA"突破性器械"稱號的國產器械。