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如今，醫藥行業正經歷着一場大變局，各項醫療改革政策正在促使藥企聚焦差異化，外延拓展海外市場。因此投資的底層邏輯也隨之改變，只有順應行業發展趨勢並始終堅持創新研發的企業，才能在其中脫穎而出。

而目前已經擁有2款商業化產品的生物創新藥企君實生物，或是其中較具潛力的標的。8月30日晚，君實生物發佈2021年中期業績報告。那麼，就目前來看公司的發展究竟如何？

營業收入大增267.77%，持續加碼研發投入

根據君實生物的半年報顯示，由於商業化產品特瑞普利單抗和埃特司韋單抗不斷放量，以及對外許可授權帶來的收入，公司在上半年實現了總收入21.14億元，同比增長267.77%。公司的歸屬於上市公司股東的淨利潤也實現了扭虧爲盈，金額爲934.70萬元，意味着公司已經具備了盈利能力，邁入了發展的新階段。

圖一：君實生物財務情況

資料來源：君實生物2021年半年報，格隆彙整理

值得注意的是，君實生物在收入端取得成功的同時，仍在加大研發投入，不斷豐富和拓展在研產品管線，研發費用同比增長33.63%至9.47億元，研發費用率爲44.80%。從君實生物歷年來的研發費用來看，公司始終不斷地加碼研發，推動在研管線的順利發展。

圖二：君實生物研發費用情況

資料來源：公開資料，格隆彙整理

在持續的研發投入下，君實生物無論是在臨牀試驗，還是學術聲望，亦或是全球商業化等方面，都取得了突破性進展。例如在2021年2月，公司與Coherus合作，完成了國產PD-1出海，在7月特瑞普利單抗聯合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉移性食管鱗癌患者獲得NMPA受理。

圖三：君實生物業務亮點

資料來源：君實生物2021年半年報，格隆彙整理

商業化產品覆蓋廣泛，深入挖掘價值升維

對於創新藥企業而言，產品管線決定着公司的發展速度、面臨的競爭壓力和未來成長的天花板。具備豐富而差異化管線佈局的公司，擁有着更多元的成長點，可發展上限較高，而君實生物就是這樣的企業。

截至2021年8月30日，公司擁有2款已經實現商業化的產品，分別爲特瑞普利單抗和埃特司韋單抗，1項正在NDA的產品爲阿達木單抗，41項處於臨牀試驗及臨牀前開發的候選藥物。

商業化階段產品：1.特瑞普利單抗（代號JS001，商品名：拓益^®）

先從君實生物商業化的產品來看，公司成功地研發並商業化了特瑞普利單抗。拓益^®是中國首個成功上市的國產PD-1單抗。2020年12月拓益^®被納入新版國家醫保目錄後，產品的滲透率不斷地提高。截至目前，該產品已經進入了全國31個城市的商業保險，覆蓋範圍包括約3000家醫院以及超過1500間專業藥房。2021年2月，公司還與阿斯利康達成商業化合作，進一步提高了拓益^®在中國各城市的覆蓋廣度與滲透程度，強化該產品的現有商業化價值。

不僅如此，公司還繼續深入挖掘特瑞普利單抗的新適應症，揭現出該產品更多的潛力商業價值。公司於2021年9月1日向FDA滾動提交關於特瑞普利單抗(項目代號"TAB001/JS001")聯合吉西他濱/順鉑作爲晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的BLA。此前，特瑞普利單抗用於晚期黏膜黑色素瘤、晚期或轉移性食管鱗癌、廣泛期小細胞肺癌等新適應症的臨牀試驗，均相繼取得重大突破。公司不斷拓展特瑞普利單抗的新適應症，將使其價值再提高一個維度。

圖四：君實生物特瑞普利單抗的研發進展

資料來源：君實生物2021年半年報，格隆彙整理

商業化階段產品：2.埃特司韋單抗（Etesevimab，代號JS016/LY-CoV016）

君實生物的第二款商業化產品埃特司韋單抗，是一款重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆中和抗體，潛在治療和預防COVID-19，是中國首個、全球第二個進入臨牀階段的新冠中和抗體。疫情爆發之初，君實生物與中科院微生物所達成共同開發合作，隨後在2020年5月全球疫情肆虐之際，君實生物與禮來製藥達成海外合作，組成了埃特司韋單抗和巴尼韋單抗(LY-CoV555)雙抗體療法，於2021年2月獲FDA的緊急應用授權，至今已在全球四大洲超過12個國家和地區投入使用。而且，該療法在假病毒和真病毒實驗中對Alpha、Delta等變異病毒有效，獲得國際頂級期刊《自然》和《細胞》上發表的多篇研究證實。

今年6月底，美國相關衛生部門曾因雙抗體療法對兩種變異病毒（Gamma和Beta）產生耐藥，且這兩種變體的感染人羣比例超過11%而暫停發放雙抗體療法。但僅僅2個月時間，Delta變異就席捲全球，佔美國所有已確診新冠病例的近96%。9月2日，美國相關衛生部門宣佈恢復雙抗體療法在美國全境的分發。預計其銷售額將恢復上漲，將重新構築公司價值。

圖五：埃特司韋單抗（重組全人源抗 SARS-CoV-2 單克隆抗體注射液）

資料來源：君實生物2021年半年報，格隆彙整理

君實生物的2款商業化產品已經爲公司帶來了可觀的收入，對於特瑞普利單抗來說，儘管受納入醫保等因素影響價格有所下降，但是隨着未來滲透程度的不斷提高、新適應症的陸續獲批上市，產品銷量有望迅速增長，繼續增厚公司的營收。而對於埃特司韋單抗來說，此前由於被暫停銷售導致該板塊的營收下降，目前恢復分發將使公司重新獲得這部分的價值。

阿達木單抗即將上市，在研產品多元化佈局

1項已遞交NDA，另有16項處在臨牀試驗階段，25項處在臨牀前開發階段

君實生物的阿達木單抗（UBP1211）正在上市審評中，目前已完成臨牀現場覈查，將於今年第三季度內完成生產現場覈查。該產品上市後公司將會增加一款商業化產品，成爲公司營收增長的又一來源。

從在研管線的安排來看，君實生物前瞻性地布局賽道寬廣的靶點，始終堅持源頭創新。此次半年報公佈的在研管線，無論是產品的效用還是試驗的進展都較爲突出，也驗證了公司出色的研發實力。

公司自主研發的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液（代號JS002）的療效令人欣喜，在臨牀研究中表現出了良好的安全性和耐受性，且降脂療效顯著。公司是國內首家獲得該靶點藥物臨牀試驗批件的中國企業。不僅如此，公司的臨牀進展也是相當快，預計於今年年內完成關鍵III期臨牀研究的受試者入組。

公司另一款自主研發的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液（代號TAB004/JS004），在特異性針對B和T淋巴細胞衰減因子的藥物中進展最快，爲全球首個進入臨牀開發階段的藥物。截至2021年8月30日，全球沒有其他同靶點抗腫瘤產品進入臨牀階段。

公司還有一款自主研發的能同時靶向PD-1和TGF-β的雙功能融合蛋白（代號JS201），能夠有效阻斷PD-1/PD-L1和TGF-β免疫抑制通路，改善腫瘤微環境中的免疫調節作用，從而促進人體免疫系統對於腫瘤細胞的殺傷作用。JS201的臨牀進展較快。該藥物的臨牀試驗申請於2021年2月受理，5月正式獲NMPA批準，7月I期臨牀試驗就完成了首例患者給藥。目前，國內外尚無同類靶點產品獲批上市。

圖六：君實生物在研管線

資料來源：君實生物2021年半年報，格隆彙整理

君實生物此次半年報展示了一系列產品的臨牀進展，均是耗時較短，且數據優異、國內領先，有望快速完成臨牀研究並實現商業化。另外，筆者注意到，公司首次披露了自主研發的抗體偶聯藥（ADC）技術平臺和siRNA技術平臺。

而ADC（尤其免疫刺激型ADC）、雙抗、siRNA等新技術是當下發展的方向，君實生物搶先佈局這些領域，一旦研發成功，將增添公司的競爭優勢。

圖七：君實生物新增的技術平臺

資料來源：君實生物2021年半年報，格隆彙整理

國際視野全球佈局、一體化平臺同步服務

隨着醫療改革的持續推進，對於藥企而言，獲得更大的產品市場是一個重要的發展方向。而君實生物正不斷地將產品輸出至海外，實現真正意義上的“走出去”。

公司憑藉完全自主研發的特瑞普利單抗，積極參與各類學術會議，提高國際學術聲望。2021年6月特瑞普利單抗就有共39項相關研究在舉行的美國臨牀腫瘤學會年會(ASCO 2021)集中展示。特瑞普利單抗治療鼻咽癌的研究JUPITER-02研究還是自ASCO年會有線上官方記錄以來，首個入選全體大會的中國本土創新藥物研究。

更進一步地，特瑞普利單抗已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨牀研究。其中，在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域，特瑞普利單抗獲得了FDA授予的2項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。而且，特瑞普利單抗還是首個向美國FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗。

除此之外，一個好的研發平臺也很關鍵，不僅能夠提高研發資金的利用效率，還能夠加快研發成果與產出的速度。

當前，君實生物已經建立了全球一體化的研發流程，在美國的舊金山、馬裏蘭，中國的上海、蘇州等地都設有研發中心，以中國智造爲核心，將研發基地佈局於全球，進而使成果產出同步服務於海外的市場。因此，無論是在國內還是國外，公司都能夠同時開展臨牀開發與研究，以減少分別於兩地申報、試驗、獲批等環節的時間消耗，進而加快產品國際化的輸出進程，未來將獲得更多全球化的藥物權益。

圖八：君實生物全球化佈局

資料來源：君實生物公司官網，格隆彙整理

結語

此次半年報發佈，可見君實生物業績大幅改善，已經商業化的2款產品大獲成功。公司不斷地加大研發投入，並取得了突破性進展，在橫向擴展新靶點新藥物的同時，在同一靶點上縱向挖掘更多的新適應症，實現價值的升維。

在國際化方面，公司積極參與國際學術會議，利用全球一體化的研發平臺，實現了與美國同步IND申報和臨牀試驗，獲得更多全球化的權益。因此，堅持研發創新、進行全球化輸出的君實生物未來有望獲得更大的產品市場，提升公司整體的價值。