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大浪淘沙與時代掘金，未盈利生物醫藥公司何去何從？

過去兩年，港交所18A生物醫藥公司受到全球機構投資者和個人投資者市場的高度關注。截至2020年9月底，港交所在今年又迎來21家18A生物醫藥公司，累計集資額約達536億港元，而對比起2019年全年的14家及345億港元的集資額，又向前跨了大大的一步。

正如李小加所言，“香港已成為全球第二大生物科技集資中心。展望未來5年至10年，香港可望成為全球最大生物科技新股集資市場”。

未來，中國香港要挑戰美國在生物科技IPO市場的龍頭地位，並非不可為也。在過去五年中，每年平均約有45個生物科技公司赴美IPO，平均募資總額約為50億美元，在20%的平均上市發行比例的粗略假設下可推導出，這些公司每年合共的市值約為250億美元，即接近2000億港元的水平。若按照2020年在港交所IPO的18A生物醫藥公司平均集資水平來計算，顯然，要爭奪在該領域全球第一的市場位置，港交所大約每年要完成七八十案的生物科技公司IPO，亦即較當前數量還要翻兩番。

市場也開始對未來香港市場每年將大量出現18A生物醫藥上市公司有所預期，物以稀為貴的邏輯正逐步被打破，上市之後大浪淘沙將成為常態，另一方面，市場也為具備深度研究和專業能力的投資者提供了絕佳的價值挖掘和“淘金”機會。

從生物科技板塊的整體表現來看，據富途證券提供的行情數據，港股生物醫藥B類股板塊自今年7月份開始的調整幅度，已經高於前一輪（即2018年3月-2019年3月之間生物醫藥B類股板塊展開的整體調整），若從“以空間換時間”的角度去理解，本輪調整結束的時點或已漸行漸近。隨着近期醫保集採政策的提速，也使得創新藥的發展機會越來越大，目前我國藥品使用結構中創新藥佔比較低，短中期內，創新藥加速納入醫保是一個確定性的大趨勢。

所以，市場的焦點也將長期集聚在那些真正擁有研發和創新的核心競爭力的醫藥公司當中去，這一類研發實力強、在研產品管線儲備豐富、商業化能力突出的醫藥公司未來成長的確定性顯然會更強。

圖表一：港股生物醫藥B類股板塊行情走勢圖

數據來源：富圖牛牛，格隆彙整理

無論從市場運行技術、行業政策趨勢，還是公司核心競爭力等方面出發，港股的未盈利生物醫藥板塊，或許會持續成為牛股誕生的“集中營”。近期，上海證券交易所、深圳證券交易所和港交所已就同步擴大滬深港通股票範圍的相關措施安排達成共識，其中包括在港上市的生物科技公司納入港股通標的範圍的安排。

因此，正好支撐了生物醫藥B類股板塊指數在中長期持續創下新記錄。

就綜合考慮而言，當前的時點不失為一個值得密切注視的良機。

建立在上述基礎下，我們更傾向於尋找那些確定性強的生物科技上市公司。簡單來説就是，能夠兼備短期邁入釋放週期、長期產品廣闊潛力以及持續構築卓越平台等多層次優勢的價值選手，而上市後表現低調的康寧傑瑞製藥-B恰好位於這一名單之內。

值得一提的是，中金髮表的最新研報中亦指出，預計一個月後，康寧傑瑞製藥-B有望納入港股通標的範圍。

蜕變中的康寧傑瑞：向Big Pharma邁進，商業化進程加速

成功上市之後的康寧傑瑞，已基本解決了前一發展階段的主要矛盾所在，即打造自研團隊和建立具備核心創新力平台，佈局多個在研產品管線的同時，須熬過頗為漫長的臨牀實驗期間，在創新藥獲批上市與獲得藥品銷售或授權收入之前，這類初創企業的主要訴求是融資，以融資支撐公司在創新和研發上獲得成果、突破。

按照中期報告提供的資料可知，整體來看，公司核心產品臨牀進展順利，未來1-3年公司核心產品有望陸續獲批上市。這意味着，有望通過藥品銷售或授權收入來取得經營性現金流的淨流入，結束過往主要依靠融資來支撐公司研發、運營和其他成本的局面，站在行業發展和生物科技公司成長階段歷程來對其進行展望，我們認為，公司的未來戰略重心或會選擇從研發驅動轉變為商業化驅動的新階段。

這樣的線索是有跡可循的。首先，公司在上市以來積極與國內外企業展開強強聯合，在臨牀開發、商業化推廣及聯合療法等多方面達成了多個戰略合作。其次，公司為產品的落地作積極準備，加強人才及產能儲備。據悉，康寧傑瑞已在商務合作、註冊事務、質量管理等方面引進高管人才、自建商業化團隊、增強生產能力等多個方面做出努力，以期能助力重磅核心產品成功上市，快速推動上市後的商業化進程。

正如興業證券發佈的研報表示，預計康寧傑瑞製藥在未來2-3年公司內將迎來產品收穫期。疊加公司在研產品所具備顯著的差異化優勢，公司有望在全球範圍內繼續加快釋放核心產品的臨牀價值，及在創新藥品上市後充分挖掘產品的商業潛力。

具體到公司的在研產品管線，也可以看到公司正在從傳統的Biotech向Big Pharma邁進，商業化進程加速，逐步迎來產品收穫期。

圖表二：公司在研產品管線

數據來源：公司2020中期報告，格隆彙整理

從公司的中期報告提供的資料可知，作為公司核心產品之一的KN035，其針對MSI-H（晚期結直腸癌、晚期胃癌）/dMMR （DNA錯配修復功能缺陷）晚期實體瘤的2期關鍵性臨牀試驗已完成，該臨牀進展順利，已於11月16日向NMPA提交上市申請，KN035從而有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。

據悉，KN035皮下給藥具有顯著優勢，相較於靜脈注射操作更便捷、有望帶來更廣的適用人羣、更穩定的血漿藥物濃度。2020年3月，先聲藥業獲得KN035中國大陸腫瘤適應症的獨家市場推廣權；而早在2020年1月，KN035更獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用於治療膽道癌。

根據Frost&Sullivan數據統計預測，KN035將在中國PD-L1抑制劑之中擁有巨大市場，預期2030年整體規模達到104億美元。

公司另一臨牀進度較快的核心產品KN046，是全球首創的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，相較於PD-1單抗和CLTA-4單抗聯合療法，具有潛在更佳的安全性和療效。KN046的臨牀前和臨牀試驗結果表明可顯著減少對人體外周系統可能產生的毒副作用，業內人士指出，由於機理上的優勢，KN046有望成為第二代腫瘤免疫治療的基石。

KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10餘種腫瘤的近20項不同階段臨牀試驗，試驗結果均顯示出良好的安全性和有效性。

美國FDA基於在澳大利亞和中國取得的臨牀試驗結果，批准KN046在美國直接進入II期臨牀試驗，美國FDA已向KN046授予孤兒藥資格，這是公司所擁有的第二個獲得孤兒藥資格的產品。

按中期報告所示，KN046預計2022年上半年遞交首次上市申請。

此外，KN026是公司採用具有知識產權的 Fc 異二聚體平台技術（CRIB）開發的HER2 雙抗，KN026 在2020年上半年多項IND申請獲CDE批准，以及達成多項有關聯合療法的戰略合作。公司在11月上旬公告，其“KN026+KN046聯合療法”已於針對標準治療失敗的HER2陽性實體瘤患者的Ib期臨牀試驗取得初步正面結果。

從研發到商業化，預計公司加強管理層的建設

為了匹配生物科技上市公司在不同發展階段的任務和目標，為了研發多年的臨牀藥品在獲批上市後能夠迅速進入到商業化階段，進而加速擺脱經營困局，修復資產負責表，改善盈利狀況，不少生物科技在IPO之後，紛紛選擇調整管理組織架構，或引進新的高管人才，來重新規劃下一步的戰略路線。

近乎一致性的調整思路表明了眾多生物科技企業在上市後已經站穩腳跟，生存問題得到解決之後，目光將轉向長遠發展，力圖在下一階段的競爭中先拔頭籌，突圍而出，過往是“毋融資、不研發”，未來將會是“毋商業、不研發”，財務背景、商業決斷乃至能否提供前瞻性戰略決策成為各家創新藥企搜尋繼任人才的目光焦點。

比如，復宏漢霖-B（2696.HK）在2020年9月30日公告了高管人事調整，該公司宣佈劉世高博士辭任公司執行董事、首席執行官等職務，同時提名現任總裁張文傑先生擔任公司首席執行官，公司在公告中表示，公司因進入到新的發展階段需要新的管理人才帶領，並認為張文傑先生在商業化方面的能力和經驗非常適合公司目前的發展需要。

有意思的是，近期已有業內觀察《鐵打的Biotech，流水的CFO》發現，經過梳理業內生物科技企業在上市前夕或者上市後的人才流動情況後發現，CFO才是變動最大的高管職位，有些人即將退休卸任或已經離職，比如百濟神州的樑恆、君實生物的原璐、基石藥業的葉霖、亞盛醫藥的李含中、開拓藥業的黃雨青等。

而一般這些CFO從哪裏來？引用該文描述，主要是來自於“ABC”。A是auditor，即審計，比如我們經常聽説的“四大”安永、德勤、畢馬威和普華永道；B是banker，即銀行家，比如我們經常説的投資銀行，花旗、高盛、美銀美林等等；C就是controller，一般指的公司傳統的財務會計部門，偏財務運營背景。以此為依據，我們再去查看國內外的一些領先的創新藥研發上市公司的CFO，與當前剛上市的未盈利生物科技企業的CFO作一些比較，或許可以得出一些有啟發性的結論。

先來看安進的CFO，Peter H. Griffith於2020年上任成為安進首席財務官，從1997年至2019年他曾是安永會計師事務所（EY）的合夥人，曾任安永會計師事務所的高級領導職務，最後一個職位是企業發展全球副主席，也就是屬於A類的CFO。

再來看國內的恆瑞醫藥CFO，現任CFO周宋先生，他自2003年至今在江蘇恆瑞醫藥股份有限公司工作，歷任財務部副經理、財務部經理、研究院副院長，2014年4月起任公司財務總監，也就是屬於C類的CFO。

不過按上文梳理數據發現，創新藥企業的CFO其實大多來自於投資銀行，是典型的B類人才。

如前文所述，康寧傑瑞近期在國際註冊、質量體系、商務發展和生物統計等板塊引進了多個高管，以適應公司在國際多中心臨牀研究和國際註冊、合作開發和商業化生產方面取得的進展。我們也在關注公司在商業化、財務和內控方面進一步引進專業管理人才方面的進展。

小結

自從港交所設立18A以來，未盈利生物醫藥公司紛至沓來。在經歷過兩年半的高速發展之後，“-B”類公司正在進入商業化PK的“決賽圈”，而這需要硬核研發實力，高效商業化團隊以及合適的掌舵人缺一不可。

對於康寧傑瑞而言，作為手握PD-L1以及熱門雙抗等核心資產，正在距離商業化進程越來越近。對於正在蜕變中的康寧傑瑞，在邁向Big Pharma中核心高管的能力成為關鍵一步。管理組織架構的調整或許將成為公司發展的重要轉折點。