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格隆汇5月18日丨康宁杰瑞制药－Ｂ(09966.HK)发布公告，关于使用转译肿瘤生长抑制模型(“转译肿瘤生长抑制模型”)及群体药代动力学(“PK”)分析方法预测KN026(一种基于Fc的抗人表皮生长因子受体2(“HER2”)的双特异性单克隆抗体(“BsAb”))治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效剂量的摘要已获2020年美国癌症研究协会(“AACR”)年会接受以海报形式呈列。公司将展示结合临床前及临床数据的联合转译与群体PK 及接触反应模型框架，以预测KN026的II期推荐剂量。海报呈列材料将于2020年6 月22日于公司网站公布。

由于靶标结合改变以及临床前与临床肿瘤之间的差异，双特异性抗体的临床转译可能具有挑战性。为预测KN026的有效剂量，公司应用基于肿瘤生长的转译肿瘤生长抑制模型及来自老鼠的KN026移植瘤模型数据，以确定KN026使用于人体的目标剂量范围。根据参与首次用于人体临床试验患者的KN026的群体PK分析用以确定KN026最优剂量的选择。KN026的有效剂量及给药方案已被预测，并随后经人体疗效数据予以验证。

转译肿瘤生长抑制模型的模拟结果显示，预期KN026的有效稳态剂量水平为20 mg/kg Q2W(每2周一次)及30 mg/kg Q3W(每3周一次)。预期在首次给药周期中提供更高药量及药物接触程度的负荷剂量具有最大化杀死初期肿瘤的优势。公司希望通过使用转译肿瘤生长抑制模型，缩短从早期开发至全面开发的研发周期，这有助加快KN026在主要地区的注册。

根据披露，KN026(一种基于Fc的抗HER2的BsAb)可能为全球新一代HER2靶向疗法，可同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，导致(i)双重阻断HER2相关信号通路、(ii)增强与HER2受体的结合、(iii)减少细胞表面的HER2蛋白及(iv)增强对肿瘤的杀伤效果。该等结合机制可能使KN026表现出卓越的肿瘤抑制作用。目前， KN026正在中国进行数项II期临床试验，并在美国进行一项I期临床试验。KN026已在晚期乳腺癌患者中表现出良好的初步疗效。

集团KN026分别于2018年3月及2018年10月获得了国家药品监督管理局的伞式新药临床试验(“IND”)批准 ，及美国食品药品监督管理局的IND批准。集团目前正在中国进行针对HER2高表达乳腺癌及胃癌╱胃食管交界肿瘤(“GC/GEJ”)的KN026的II期临床试验，亦正于中国进行HER2过度表达GC/GEJ的II期临床试验，并于美国进行包括(但不限于)乳腺癌及GC/GEJ在内的HER2过度表达实体瘤的I期临床试验。目前，公司正就KN026的关键试验与中国及美国的主要卫生当局进行沟通。