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格隆匯9月20日丨君實生物(688180.SH)公佈，近日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司收到國家藥品監督管理局覈準簽發的《藥品註冊證書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益®，產品代號：JS001)聯合培美曲塞和鉑類適用於表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療的新適應症上市申請獲得批準。

此次新適應症的獲批主要基於CHOICE-01研究(NCT03856411)，是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨牀研究，由中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授擔任主要研究者。自2019年4月2日至2020年8月5日，CHOICE01研究在全國63家中心共入組了465例非小細胞肺癌患者，其中245例非鱗狀非小細胞肺癌患者按照2:1隨機入組，接受特瑞普利單抗/安慰劑聯合培美曲塞和順鉑/卡鉑治療。疾病進展後，符合條件的對照組受試者可接受特瑞普利單抗單藥的交叉治療。

特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以 PD-1爲靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應症的30多項由公司發起的臨牀研究。正在進行或已完成的關鍵註冊臨牀研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

在國際化佈局方面，截至公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定，並在鼻咽癌領域獲得歐盟委員會(EC)授予的孤兒藥資格認定。2022年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作爲晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的生物製品許可申請(BLA)，處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標審評日期定爲2022年12月23日。