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週一，港A醫藥概念延續升勢，其中創新藥強勢上揚，CRO、生物醫藥、化學制藥等概念全線走強。

截至發稿，A股成都先導、康龍化成升超13%，奧賽康、九洲藥業、賽龍藥業、譽衡藥業等升停；港股德琪醫藥升超13%，康龍化成升超11%，和黃醫藥升9%，凱萊英升超8%。

創新藥ETF（159992）也再度大幅走強。截至發稿，該ETF上升2.93%，成交金額達5.91億元。

國產創新藥海外迎新進展

昨晚（10月29日），國內創新藥企君實生物宣佈，由其自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的生物製品許可申請(BLA)於近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。

值得關注的是，特瑞普利單抗是FDA批准上市的首箇中國自主研發和生產的創新生物藥。

此次FDA的批准使得特瑞普利單抗成為美國首個且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物，填補了美國鼻咽癌的治療空白。

本次獲批的2項適應症覆蓋復發/轉移性鼻咽癌的全線治療，分別為：特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或複發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的複發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。

目前除了君實生物外，和黃醫藥味隆替尼三線結直腸癌、百濟神州替雷利珠單抗食管癌二線適應症等也將有望在2023年底前獲得最終審評結果。

當下，出海成為創新藥企開拓市場空間、獲得更多商業收益的必然之路，不少藥企也加快出海的步伐。中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖曾公開呼籲：

“中國的醫藥創新不能只錨定本土市場，必須走國際化。”

此前，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼、傳奇生物CAR-T療法西達基奧侖賽這兩款創新藥已在美獲批上市並取得了較好的市場銷售。

今年，歐盟也已批准百濟神州的PD-1產品替雷利珠單抗上市，而恒瑞醫藥則在10月份宣佈，公司PD-1產品卡瑞利珠單抗與Rivoceranib(“聯合療法”)實現海外授權。

有機構預計，2023年年底前，國內將迎來創新藥FDA獲批上市的新進展。今年以來國產創新藥不斷創造佳績，國際化之路廣闊，潛力管線及商業化能力為創新藥企脱穎而出的關鍵。

醫藥行業新週期趨勢已現？

今年來，創新藥概念整體仍呈震盪下跌態勢，年初至今累計跌幅近3%。

不過數據顯示，2023年8月全球生物醫藥融資規模環比改善，融資金額為20.54億美元，環比上升24%。疊加加息預期放緩等因素，CRO行業需求端有望逐步改善恢復。

另外值得一提的是，機構對醫藥行業的調研熱情也開始顯著回升。近一週，已有273家A股公司接待機構並披露調研活動記錄，其中超過60家獲百家以上機構組團調研。

再加上，當前集採、醫療反腐等負面因素已被逐步消化，醫藥板塊經過回調後，估值到了較低位置。後市看，醫保綜合改革穩步推進，行業生態有所改善，本土醫藥生物企業有望進一步以量補價、利潤回暖；從衞生總費用、醫保收支維度來看，醫藥板塊仍有望持續擴容。

此外，需求復甦升級+供給創新迭代有望推動行業持續健康發展。長期看，醫藥板塊還受益於人口老齡化、消費升級的邏輯。當前生物醫藥板塊估值仍處於歷史低位，後續若市場情緒回暖，或具備一定的上升彈性。當前佈局性價比顯著，可持續關注醫療板塊。

安信證券表示，隨着非醫藥公募基金持倉環比提升，行業新週期趨勢已現。2023Q3，全市場基金對醫藥板塊的持倉比例為12.27%（環比上升0.87PP），在31個申萬一級行業中排名第二，同期持倉超配4.56pp。剔除醫藥主題基金後的持倉比例為5.57%，環比上升0.41PP，仍處於歷史較低水平。

該機構還指出，國內創新藥行業目前正處在蓬勃發展階段，站在當前視角，從投資角度和行業本身發展角度來看當前均有多個積極因素顯現，創新藥行業投資價值顯著。

從投資角度來看，當前創新藥行業存在：(1)估值較低具備配置價值；(2)短期存在醫保談判催化劑；(3)美聯儲加息接近尾聲等積極因素。

從行業本身發展角度來看，當前創新藥行業存在：(1)醫療反腐有利於高價值創新藥放量；(2)監管出台多項支持政策；(3)行業產品商業化逐漸步入正軌等積極因素。此外，疊加創新藥領域大病種新突破、國際化新進展等行業積極因素，當前創新藥行業投資價值顯著。