科濟藥業-B(02171.HK)：於2023年ASH年會上呈列的澤沃基奧侖賽注射液的研究成果更新
格隆匯12月12日丨科濟藥業-B(02171.HK)宣佈，在2023年美國血液學會("ASH")年會上，公司展示了一篇關於澤沃基奧侖賽注射液("zevor-cel"，研發代號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T細胞治療候選產品)研究結果的海報，報吿了在中國的I/II期註冊臨牀研究(LUMMICAR-1, NCT03975907)中I期臨牀試驗的3年隨訪療效和安全性的結果。具體情況載列如下：
海報4845：澤沃基奧侖賽注射液治療中國復發╱難治多發性骨髓瘤患者的LUMMICAR研究1中I期研究療效和安全性的3年隨訪結果
澤沃基奧侖賽注射液是一種含有B細胞成熟抗原(BCMA)的自體全人抗嵌合抗原受體(CAR)T細胞治療產品，目前正開發用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤(R/RMM)的患者。
LUMMICAR STUDY 1試驗是在中國進行的一項多中心、開放標籤I/II期臨牀試驗。基於I/II期臨牀試驗(LUMMICAR STUDY 1)的中國新藥上市申請正在審批過程中。
在此，公司展示了在I期臨牀試驗中最後一名患者接受澤沃基奧侖賽注射液輸注後3年隨訪的最新結果。研究者參照國際骨髓瘤工作組(IMWG)2016標準對患者反應進行評估。
截至2023年7月17日，14位既往至少接受過3種療法，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節藥物(IMiD)的復發╱難治多發性骨髓瘤患者接受了澤沃基奧侖賽注射液的輸注。患者既往治療中位線數為6線(範圍：3-11線)。在完成淋巴清除後1-2天進行一次澤沃基奧侖賽注射液輸注。3名患者接受了1.0×108CAR+ T細胞，11名患者接受了1.5×108CAR+ T細胞。試驗隊列的中位年齡為54歲(範圍：34-62歲)；50%的患者(7/14)伴有高危細胞遺傳學異常，14.3% (2/14)的患者伴有髓外病變(EMD)，以及14.3% (2/14)的患者伴有基於國際分期系統(ISS)的III期疾病。
安全性
澤沃基奧侖賽注射液總體耐受性可控。無3級及以上細胞因子釋放綜合徵(CRS)發生。無免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)發生。3例患者發生3級感染性治療相關不良事件。3例患者發生了嚴重不良事件(SAE)，其中兩例發生了與治療有關的嚴重不良事件，分別是肺部感染和腫瘤溶解綜合徵。研究中總計有2人死亡，均與澤沃基奧侖賽注射液無關。
有效性
截至2023年7月17日，中位隨訪期為37.7個月(範圍：14.8-44.2個月)。總緩解率(ORR)為100% (14/14)，其中78.6% (11/14)的患者達到完全緩解(CR)或嚴格意義的完全緩解(sCR)；所有達到CR或sCR的患者均為微小殘留病灶(MRD)陰性。在所有患者中，中位生存期(mDOR)為24.1個月，在達到CR或sCR的患者中，mDOR為26.0個月。在所有患者中，無進展生存期(mPFS)為25.0個月。共有7例(50%)患者的緩解時間超過24個月。中位總生存期(OS)未達到，92.9% (13/14)的患者在第36個月時仍存活。
結論
LUMMICAR-1研究中的I期臨牀試驗中對既往經多重治療的R/R MM人羣進行了為期3年的隨訪，結果顯示澤沃基奧侖賽注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反應與初步結果一致。
