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8月27日，康寧傑瑞製藥-B(09966.HK)公佈了中期業績。公司上半年研發投入開支達到2.32億元，同比增加了73.5%。在強投入之下公司產品管線的進度也取得了有效的推進，隨着重磅在研產品加快臨牀開發和商業化進程，公司搶先佈局，商業化駛入快車道。

在發佈中報之後，市場對於公司取得的各項進展給予了積極迴應，近期公司股價呈現明顯上升趨勢。那麼該如何看待公司交出的這份中期財報以及所藴含的投資機會？

（數據來源：富途，格隆彙整理）

一、產品研發進展順利，逐步進入收穫期

康寧傑瑞專注於研發、生產和商業化創新腫瘤藥物，公司在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和製造平台。目前公司產品管線包括15個抗腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及1個新型冠狀病毒多功能抗體，其中1個已提交生物製品許可申請（BLA）。

從管線進度不難看出，上半年公司各產品管線均取得了不錯的進展，距離收穫期也越來越近，不妨具體來看：

（公司在研產品管線及最新進展 來源：公司公吿）

恩沃利單抗注射液（KN035）

在康寧傑瑞一眾在研管線中，距離面市最近的當屬恩沃利單抗注射液（KN035），其是康寧傑瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，也是全球首個進入註冊臨牀試驗的皮下注射PD-1/L1抗體。

目前恩沃利單抗在中國的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理並納入優先審評，並且預計能夠在今年獲批上市。其在國內的適應症為用於治療標準治療失敗的微衞星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。

與目前已經上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比，恩沃利單抗注射液有着顯著的優勢。在藥物使用上，市場上的PD-(L)1治療往往需要頻繁進行靜脈滴注，這會花費大量的時間，同時也會影響患者使用藥物的依從性。而KN035獨特的皮下注射設計不僅在安全性和依從性方面具有優勢，並且也具有可貴的便利性，大大縮短了給藥時間，從而提高患者生活質量。

在今年6月初，KN035還獲得美國食品藥品監督管理局授予孤兒藥資格，用於軟組織肉瘤患者的治療。這是KN035繼晚期膽道癌之後獲得的第2項孤兒藥資格認定，也是康寧傑瑞在美國FDA獲得的第4項孤兒藥資格認定。

與此同時，隨着新藥即將面市，也將推動公司業績迎來拐點，康寧傑瑞進入商業化新紀元，其整體經營實力還將邁上新的台階，在健康的現金流支撐下也將持續助力公司在研管線發展，斬獲更多的市場機遇。

接下來再來關注公司的兩款重磅核心在研產品；

KN046

KN046是康寧傑瑞自主研發的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，屬於全球首創。其在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌等10餘種腫瘤的近20項不同階段臨牀試驗，而美國食品藥品監督管理局（FDA）基於在澳大利亞和中國取得的臨牀試驗結果，直接批准KN046在美國開展II期臨牀試驗，並且授予其胸腺癌孤兒藥（ODD）資格。

KN046在中國已經啟動了聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的III期臨牀，目前患者入組已經過半，預計將於下半年完成入組和中期分析。聯合侖伐替尼治療PD-1經治非小細胞肺癌的關鍵臨牀將於下半年啟動，聯合化療一線治療晚期胰腺癌的Ⅲ期關鍵臨牀即將正式啟動，治療胸腺癌的Ⅱ期註冊臨牀研究將完成中國患者入組，肝癌國際多中心註冊臨牀研究也提上了日程。

公司也在今年的ASCO、AACR等大會上公佈了多項KN046雙抗臨牀數據，其展現出相比PD-(L)1單抗更為顯著的潛在總生存期受益，以及對PD-(L)1耐藥或響應不充分適應症的治療潛力。

其中，在AACR大會中，KN046-203臨牀研究結果顯示，KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌患者有效，特別是在PD-L1陽性的三陰乳腺癌患者中顯示出了潛在更優的無進展生存期和初步總生存期。對此，國家新藥（抗腫瘤）臨牀研究中心（GCP中心）徐兵河教授指出，KN046從作用機制上看，具有超越現有PD-1/PD-L1單抗療效的潛力。

作為一款FIC藥物，KN046有望成為下一代腫瘤免疫療法的基石，不論是在單藥還是聯合用藥上均展現出極大的潛力，同時其臨牀研究適應症涵蓋一線肺癌、肝癌、胃癌、食管鱗癌、胰腺癌、三陰乳腺癌等，市場潛力可謂巨大。

從行業情況來看，我國雙抗藥物市場仍然處在快速發展階段，目前只有兩款雙抗藥物上市，分別是羅氏的艾美賽珠單抗（2018年12月）和安進/百濟神州的倍林妥莫雙抗（2020年12月），而全球也一共只有4款藥品獲批上市。雖然目前全球已有超過150款雙抗藥物進入臨牀階段，但是其中絕大多數處於臨牀I期。對於康寧傑瑞而言，已經處於III期臨牀的KN046在研發進度上處於行業領先地位，即將於明年在肺癌這一大適應症上首先提交BLA，同時至少有5項註冊臨牀研究同步進行，其未來也將有望斬獲市場先機。

KN026

KN026是康寧傑瑞採用具有自主知識產權Fc異二聚體平台技術(CRIB)開發的抗HER2雙特異性抗體，是靶向HER2的兩個非重疊表位的雙特異性抗體候選藥物，且有望成為全球第一梯隊獲批上市的HER2雙抗藥物。

公司在6月初的2021年美國臨牀腫瘤學會年會(ASCO)上公佈了KN026的臨牀數據，顯示KN026在治療HER2表達的晚期胃癌或胃食管結合部癌患者中的初步療效研究取得了進展，並且安全性整體良好。

目前，KN026正在國內進行多項I/II期臨牀試驗，同時也在美國進行一項I期臨牀試驗。並且在近期，研發也有進一步的推進。8月份，公司完成了KN026用於HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的II期臨牀研究的首次給藥。此項II期多中心臨牀研究旨在評估KN026聯合療法作為HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的療效、安全性和耐受性。

並且於同月，公司收到了國家藥監局關於藥品臨牀試驗補充申請的批覆通知，批准KN026變更為水針製劑用於臨牀研究的補充申請。這也是國內首個獲批以水針製劑的形式用於臨牀研究的HER2雙特異性抗體。

此外，KN026+KN046聯合療法臨牀試驗也同樣取得了優異的療效，並且在2020年其聯合療法用於治療HER2陽性或HER2低表達胃癌及胃食管連接部癌（GC/GEJ）獲得了FDA授予孤兒藥資格。KN026聯合KN046一線治療HER2陽性胃癌的數據將在今年ESMO上公佈，目前正在加速一線治療胃癌的患者入組，計劃儘快啟動三期。

數據顯示，胃癌是全球第三大最常見的癌症死亡原因，其中大約15％至20％的晚期胃癌和胃食管連接癌（在東亞尤其普遍）是HER2陽性，而KN026聯合KN046有望給患者提供無化療的解決方案。可見，在可觀的市場潛力之下，康寧傑瑞這款具有best-in-class潛力的在研藥品組合後續在市場的表現還將具備十足的看點。

綜合來看公司的幾大核心在研管線，既有即將邁向商業化的先頭兵，多項關鍵臨牀順利進行的重磅產品，同時也有即將提交IND的潛力股，形成了可持續的接替能力和完善的產品梯隊。隨着後續在研管線持續推進，公司在業績層面也將得到充分驗證，為後續公司在資本市場的估值表現帶來支撐。

二、技術平台賦能鞏固創新實力，商業化穩步推進

生物醫藥科技公司是非常具有潛力的公司，為什麼這麼説。因為創新藥企最為重要且核心的內容就是研發創新，同時在商業化的賦能下，業績的釋放是極為可觀的。因此，如果這類藥企具備着豐富的研發管線，同時擁有技術平台的底層支撐，其在研發層面能夠實現不斷推陳出新，並在研發出產品後，在商業化上構建核心競爭優勢，那麼等待着他們的就是後續業績爆發式的增長。那麼康寧傑瑞是否具備着這樣的潛質呢？

從公司研發層面來看，康寧傑瑞是國內極少數公司擁有雙抗技術平台的企業，同時還擁有混合抗體開發平台、生物大分子藥物生產平台等，並以此形成了完善的研發管線梯隊，平台研發實力得到持續驗證。

康寧傑瑞同時利用前沿技術整合並搭建了擴展的多功能技術平台，如單域抗體、多功能生物分子和定點偶聯平台，利用這些自主技術平台，公司能夠不斷為產品管線研發賦能，並形成可持續的創新迭代能力，開發下一代創新候選藥物，如抗PD-L1/OX40雙特異性抗體KN052，雙特異性COVID-19中和抗體KN062等。

公司在產品管線佈局上，並不盲目紮根熱門賽道，而是聚焦打造差異化優勢，構建FIC/BIC潛在實力，在此前的重磅管線中已經可以一窺其態，而從其他管線上亦能看到這一特質。如依託於自主開發的抗體偶聯技術，康寧傑瑞在KN026的基礎上研發了HER2雙抗ADC藥物JSKN003。其在6月份完成了藥效驗證以及工藝開發。此前投資者會議上管理層介紹，JSKN003在設計上面安全性要超過其競爭對手，藥效也更加穩定，具備着BIC的潛力。通過獨有的糖基化定點偶聯方式，JSKN003直接對標Enhertu，也就是引領ADC領域的DS-8201。臨牀前研究顯示JSKN003具有更好的穩定性，和可比的腫瘤抑制活性，一旦成功開發上市，意味着康寧傑瑞將在雙抗ADC平台確立自己的技術優勢，為其他腫瘤靶點的ADC開發打下基礎。

公司披露未來幾年，將以每年2-3個IND，每年一個產品上市申請的速度推進臨牀管線的開發，領先的技術平台優勢無疑給了管理層確立這一近期目標的十足底氣。

在藥品生產層面，隨着重磅產品邁向上市進程，公司提前儲備產能，根據中期財報所示，康寧傑瑞設計總產能超過40000L，在規劃產能將陸續投入建設，將有望進一步提高公司的製造能力。

同時，公司在今年也朝着商業化的方向大舉進軍。近期，康寧傑瑞與石藥集團達成了合作協議，公司將KN026在中國大陸的乳腺癌、胃癌適應症開發及商業化權利授予石藥集團。此次合作康寧傑瑞也將獲得1.5億元人民幣的首付款和最高可達8.5億元人民幣的里程碑付款，以及兩位數的分層銷售提成。

透過這一合作，在專家資源雄厚和銷售能力強勁的合作伙伴的支持下，康寧傑瑞能夠將產品快速推向市場搶佔先機，同時給公司打開了業績增長的新通道，也為KN026與全球大藥廠達成海外授權合作打下了堅實的基礎。公司的對外合作不斷成熟，持續挖掘管線資產潛力，相信其創新能力和合作價值也將在全球範圍內獲得越來越多的關注。

此外，公司在今年也開始組建自己的核心商業化團隊，將重心放在即將於2022年提交BLA的KN046上。康寧傑瑞預計其團隊將覆蓋中國的主要省市，尤其是經濟相對發達及可支配收入水平較高的省市。隨着商業化團隊的逐步建立，也為後續產品更快速進入市場打下了根基，公司未來也將由傳統的Biotech向Big Pharma邁進，開啟新的成長週期。

結語

從此次中期財報來看，康寧傑瑞各項管線均取得可圈可點的進展，公司商業化進程穩步推進，平台研發能力持續得到驗證，隨着後續一系列重磅產品面市，公司也將邁入收穫期，迎來業績的加速釋放。

值得一提的是，憑藉着賽道優勢和出色的發展潛力康寧傑瑞也獲得了平安證券、海通國際、建銀國際等多家機構的青睞。在具備專業優勢和信息優勢的機構認可和加持下，公司的價值進一步得到展現，也向市場釋放了信心，值得關注。

（數據來源：Choice，格隆彙整理）