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格隆匯10月3日丨科濟藥業-B(02171.HK)宣佈，公司收到加拿大衞生部關於CT053(一種針對BCMA的自體CAR-T候選產品)進入II期臨牀試驗的無異議函。

CT053是一種升級的、用於治療復發╱難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMACAR-T候選產品。其融合了科濟藥業設計的升級版CAR結構，具有較低免疫原性和較高穩定性的全人抗BCMA特異性單鏈抗體，在沒有腫瘤相關靶點的情況下，可降低CAR-T細胞的自動激活。

科濟藥業已完成I期試驗，並分別在中國開展I/II期臨牀試驗(LUMMICARSTUDY1)和在北美開展Ib/II期臨牀試驗(LUMMICAR STUDY 2)的關鍵II期試驗部分，以評估CT053用於治療復發╱難治多發性骨髓瘤的安全性及療效。我們計劃於2022年上半年向中國國家藥監局及於2023年上半年向美國FDA提交上市批准的監管申請，以及計劃進行其他臨牀試驗以開發CT053作為多發性骨髓瘤的早線治療方法。

CT053於2019年獲得美國FDA的再生醫學高級療法(RMAT)及孤兒藥稱號，以及先後於2019年及2020年獲得EMA的優先藥物(PRIME)及孤兒藥產品稱號，並於2020年獲得國家藥監局的突破性治療藥物品種。

公司認為，CT053有可能重塑多發性骨髓瘤的治療範式，併成為多發性骨髓瘤患者的基礎性治療方法。