市場資訊

總結：

1.伊坦戰略合作∶

> 財務金額∶總體20.16億人民幣，2.24億首付款+17.92億臨牀開發、註冊和銷售裏程碑款;50∶50共享伊坦在國內市場商業化收益，且天境有權獲得年度淨銷售額低雙位數百分比授權提成。

> 分工∶天境將繼續主導PGHD三期，未來生產技術持續優化、新劑型開發上緊密參與，分擔成本。天境將作爲MAH負責向NMPA遞交伊坦上市申請;產品獲批後天境作爲供藥方。濟川藥業就伊坦拓展其他適應症，並作爲後續商業化推廣牽頭。將成立合作指導委員會，定期召開會議，指導伊坦未來在臨牀開發註冊和商業化規劃。後續還會開發新劑型如自動注射筆。

雙方優勢∶天境伊坦產品具差異化競爭優勢;濟川在兒科細分領域廣泛覆蓋，行業領先，銷售渠道資源深厚。

>合作定位∶伊坦仍是天境管線組成重要部分;濟川把伊坦作爲濟川未來10年首要潛力品種，與現有成熟品種相比會把更多資源渠道投入到伊坦。

2.伊坦生長激素∶

技術路線∶hyFc長效技術，純蛋白生長激素，長期用藥安全性好。項目進展∶2020年Q4，3期臨牀兒童生長激素缺乏症研究開始入組，2022Q1計劃完成所有165例病人入組。2023年初遞交中國NDA;潛在市場∶10年內中國生長激素市場由52億向400億擴容，長效生長激索爆發增長，從10%份額到2/3;2025年競品將有3家，格局較好。

3.天境6個月milestone∶4項關鍵臨牀數據公佈。CD47 抗體淋巴瘤數據在2021ASH公佈;CD47抗體實體瘤數據在 2022年初公佈;CD47抗體與阿扎胞苷聯用治療AML和MDS二期臨牀數據，是很關鍵的數據，決定CD47進入關鍵臨牀;CD73 二期實體瘤數據。

> 8個註冊性臨牀裏程碑。菲澤妥抗體將在年內申報NDA;2022年啓動1-2個關於CD47抗體註冊性研究，爲2024年產品上市打下基礎;伊坦完成全部3期臨牀病人入組，加速推進研究;CD47抗體2 期臨牀啓動;CD73抗體 2期臨牀啓動;另外三個2期臨牀啓動包括Enoblituzumab、TJ107（長效IL-7），TJM2（GM-CSF）2期臨牀，近期共5個2期臨牀啓動。

大額交易。目前完成伊坦與濟川的交易;CD73與幾家跨國公司談國菲澤妥抗體在自際合作，希望儘快完成;身免疫病方面合作。此外天境杭州分公司正在建設生物藥生產能力，中試規模生產明年投產，商業化生產預計在2023年底或2024年初。

業務介紹：

1、天境生物∶

天境生物快速發展，從早期初創公司到臨牀階段biotech，有20多個創新生物藥項目，主要集中在腫瘤免疫，10個在臨牀階段，大部分處於2、3期臨牀。管線不斷創新，產品快速走向商業化。

菲澤妥抗體（TJ202）∶已具備上市條件。最接近上市的產品有3-4個∶菲澤妥抗體，治療骨髓瘤;CD47抗體，治療多種血液腫瘤和實體瘤;伊坦生物激素，處於3期臨牀。天境生物正在從臨牀階段biotech向biopharma成長。

杭州分公司正在建設生物藥生產能力，中試規模生產明年投產，商業化生產預計在2023年底或2024年初。正在組建產品商業化能力，爲第一個產品菲澤妥抗體上市做準備。

天境生物產品商業化策略∶聚焦血液腫瘤，主打菲澤妥抗體，CD47抗體和將要引進的另一款血液腫瘤產品。2025年開始，實體瘤產品也會接上，形成競爭力腫瘤產品管線。

伊坦是公司核心產品，具差異化的生長激素，長效每週注射，有很大的市場。

由於天境商業化策略聚焦在腫瘤，所以對生長激素商業化策略是與兒科領軍企業合作，利用合作企業成熟兒科銷售渠道和專業銷售團隊實現伊坦快速上市、市場拓展及價值最大化。與濟川合作是商業化策略體現，濟川是兒科用藥領軍企業，有一六的兒科藥銷售渠道，強大的專業兒科銷售團隊，強強聯手，最佳行業搭檔。對合作抱有很大信心和期望。

2、伊坦生長激素：

臨牀階段∶2020年Q4開始入組，2022Q1完成所有165例病人入組，3期臨牀適應症是兒童生長激素缺乏症。2023年初遞交中國NDA;差異化優勢∶技術路線與市場在售產品有較大差異化優勢。採用天然長效全蛋白技術路線，hyFc長效技術。與傳統PEG化劑型對比，門檻更高，長期用藥有安全性優勢。產品提純製備更加容易，是唯一純蛋白生長激素，有差異化競爭優勢。

臨牀數據∶2期臨牀證明穩定有效，與短效生長激素相比，伊坦的三個劑量組6個月生長速率都高於對照。沒有達到統計學優效但療效能看到是明確的。對正在進行的3期臨牀申報和臨牀效果確定性有信心。

在從短效向長市場∶國內生長激素市場效爆發的前夜。長效劑型病人依從性更好，與濟川共同開發新劑型，如自動注射筆，進一步提高依從性優勢。該產品將是未來國內長效生長激素市場具差異化優勢產品。

未來10年，整個市場容量擴大至400億左右，CAGR達19.8%;產品結構變化，長效生長激索從10%成長爲市場主流，佔據 2/3，CAGR達42.6%，從6億到225億。整體長效生長激素市場非常樂觀，有很多商業化機遇。

目前公開市場信息顯示，相似研發階段長效生長激素產品，金賽增唯一已上市，爲PEG化劑型;安科生物PEG化劑型、VISEN TrasCon技術產品均處於三期臨牀。大容量市場完全可以容納三四家競爭，前景樂觀。

3、濟川藥業∶

非常看好TJ101未來在中國的市場前景，期待伊坦成爲濟川核心商業化品種，未來最重要的業務增長點。

聚焦兒科專業用藥的中國本土企業，中國醫藥百強排名30左右，2020年收入60多億。2021到Q3收入已54億，兒科品種收入超過60%。主要品種∶蒲地藍消炎口服液年銷售額超過20億;小兒豉翹清熱顆粒年銷售超過15億;5億級別有3-4個兒科品種。兒科是主要業務領域。市場佈局基礎∶全國除港澳臺所有縣市都有銷售佈局，超過 3500 名醫藥代表和零售專員，覆蓋醫院23000多家。其中三級醫院1700+,二級3700+,一級1800+,兒科專科醫院220家（中國一共230家左右），基本實現全面覆蓋。醫院準入方面，兒科藥全國領先。4個力推品種，今年一年2級以上進院次數超過3000家，平均每個品種7-800家。終端業績，主要品種在細分領域領先。蒲地藍，小兒豉翹清熱顆粒，雷貝拉唑都是第一名。兒科細分領域中有信心做到全國領先，有兒科領域廣泛覆蓋和經驗積累。基於伊坦的差異化優勢和濟川兒科領域資源積累，有信心在上市後快速推動其商業化，獲得有利競爭地位。

刷新了3個第一∶

（1）本土單個BD交易金額紀錄。總體20.16億人民幣，2.24億首付款+17.92億臨牀開發、註冊和銷售裏程碑款;50∶50共享伊坦在國內市場商業化收益，且天境有權獲得年度淨銷售額低雙位數百分比授權提成。（2）交易模式先河。全球領先創新藥企與兒科領軍企業強強聯合。（3）兒科細分賽道全球規模領先合作。

天境會深度參與產品未來價值創造，不是簡單的license-out。天境將繼續主導PGHD三期，未來生產技術持續優化、新劑型開發上緊密參與，分擔成本。天境將作爲 MAH負責向NMPA遞交伊坦上市申請;產品獲批後天境作爲供藥方。未來伊坦仍是天境管線組成重要部分，與濟川合作會大大提高產品未來商業化價值，共贏。濟川藥業作爲後續商業化推廣牽頭。成立合作指導委員會，定期召開會議，指導伊坦未來在臨牀開發註冊和商業化規劃。

Q&A：

Q∶濟川對伊坦的定位，與傳統品種相比重視順位?

把伊坦作爲濟川未來10年首要潛力品種。首先與天境合作儘快完成上市，之後投入最大的人力、學術、市場資源進行商業化開發。與現有成熟品種相比，在未來會把更多資源渠道投入到伊坦。

Q∶生長激素競爭格局，如何看待伊坦上市後市場競爭情況?

目前生長激素市場集中，優勢產品+強勢團隊未來可以佔得較大份額。現在長效產品只有一個產品上市，從依從性看長效優勢明顯，發展趨勢是長效替代短效。長效生長激素市場競爭格局比較合理，2025年也只會有4家。伊坦創新純蛋白技術，在長期安全性方面有更大優勢。未來生長激素是百億市場，產品優勢疊加濟川營銷優勢會有巨大市場。

Q∶合作落地後，後續天境研發和BD還有什麼milestone?

天境今年有很大進展，後面6個月有15個關鍵催化劑。三個方面∶（1）關鍵臨牀數據公佈，近期會有4組。CD47抗體淋巴瘤數據在2021ASH 公佈;CD47抗體實體瘤數據在2022年初公佈;CD47抗體與阿扎胞苷聯用治療AML和MDS二期臨牀數據，是很關鍵的數據，決定CD47進入關鍵臨牀;CD73二期實體瘤數據。（2）註冊性臨牀裏程碑，8個近期催化劑。菲澤妥抗體將在年內申報NDA;2022年啓動1-2個關於CD47 抗體註冊性研究，爲 2024年產品上市打下基礎;伊坦完成全部3期臨牀病人入組，加速推進研究;CD47抗體2期臨牀啓動;CD73抗體2期臨牀啓動;另外三個2期臨牀啓動包括Enoblituzumab、TJ107（長效兒-7），TJM2（GM-CSF）2期臨牀，近期共5個2期臨牀啓動。（3）大額交易，目前完成伊坦與濟川的交易;CD73與幾家跨國公司談國際合作，希望儘快完成;菲澤妥抗體在自身免疫病方面合作。

Q∶濟川∶銷售團隊能否覆蓋國內主要生長激索相關內分泌科室、兒科診所，目前規劃?

兒科是濟川產品優勢領域，有20年市場深耕，建立廣泛兒科專家、學術和客戶資源。與中華醫學會兒科分會，中華中醫藥學會兒科分會等國家級的學術組織建立長期戰略性學術合作，開展多項全國性學術合作;專家資會歷任組委等建源方面，與上述學術分立臨牀科研、循證研究、學術探討等全方位合作和深厚聯繫;客戶資源方面，覆蓋1700多家三級綜合醫院、3700+二級綜合醫院、18000+一級醫院和社區醫院、6萬多家診所衛生室有兒科產品銷售，包括220多家兒童專科醫院，覆蓋除港澳臺外全國所有省市的資源。從學術、專家、客戶資源，都能覆蓋生長激素相關內分泌科室。逐步發力，預先準備，儘早佔領市場。在伊坦上市後迅速開展商業化。