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格隆汇 9 月 9日丨复宏汉霖-Ｂ(02696.HK)发布公告，近日，公司自主开发的HLX04 (重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，为贝伐珠单抗的生物类似药)(“HLX04”)用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心受理(受理号： CXSS2000047国)。

HLX04为公司自主研发的单克隆抗体生物药，拟用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、湿性年龄相关性黄斑变性及糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。于此同时，公司亦在积极开展HLX04联合公司创新型单抗产品 HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的联合疗法研究，适应症覆盖晚期实体瘤(临床1期)、转移性非鳞状非小细胞肺癌(临床3期)、及晚期肝细胞癌(临床2期)。

此次HLX04上市注册申请(NDA)主要基于一系列研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究及临床1期和多中心临床3期研究相关数据。HLX04用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗已于2020年8月完成3期临床研究，且试验已达到预设的主要研究终点。该试验研究结果表明HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研贝伐珠单抗等效，其安全性、耐受性、及免疫原性与原研药相似。

截至该公告日，于中国大陆(不包括港澳台地区，下同)上市的贝伐珠单抗有 Roche的安维汀®、齐鲁制药有限公司的安可达®、以及信达生物制药(苏州)有限公司的达攸同®。根据IQVIA CHAP提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2019年度及2020年上半年度贝伐珠单抗于中国大陆的销售额分别约为人民币28.83亿元、人民币13.94亿元。