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格隆匯 12 月 21日丨康寧傑瑞製藥-B(09966.HK)發佈公告，2020年12月17日，中國國家藥品監督管理局已受理KN035(一種重組人源化抗程序性死亡配體1(“PDL1”)單域抗體，用於治療微衞星高度不穩定性(“MSI-H”)╱ 錯配修復功能缺陷(“dMMR”)晚期實體瘤)的生物製品上市許可申請(“BLA”)。

KN035的BLA為公司的首項BLA。KN035由公司自主研發，2016年起與思路迪(北京)醫藥科技有限公司(“思路迪醫藥”)共同開發，在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症開展臨牀試驗，結果顯示出可控安全性及前景良好的臨牀效果。KN035預期將於獲批後成為全球首個通過皮下注射給藥的PD-1/PD-L1抗體。

KN035的BLA乃基於KN035於中國的II期臨牀試驗的結果作出。103名MSI-H/ dMMR晚期癌症患者於25箇中心參與試驗。整體的客觀緩解率(“ORR”)為42.7%。結腸直腸癌(“CRC”)(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌症(n=20)患者的ORR經設盲的獨立評審委員會評估及確認後分別為43.1%、44.4%及40.0%。