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格隆汇 12 月 21日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)发布公告，2020年12月17日，中国国家药品监督管理局已受理KN035(一种重组人源化抗程序性死亡配体1(“PDL1”)单域抗体，用于治疗微卫星高度不稳定性(“MSI-H”)╱ 错配修复功能缺陷(“dMMR”)晚期实体瘤)的生物制品上市许可申请(“BLA”)。

KN035的BLA为公司的首项BLA。KN035由公司自主研发，2016年起与思路迪(北京)医药科技有限公司(“思路迪医药”)共同开发，在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症开展临床试验，结果显示出可控安全性及前景良好的临床效果。KN035预期将于获批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。

KN035的BLA乃基于KN035于中国的II期临床试验的结果作出。103名MSI-H/ dMMR晚期癌症患者于25个中心参与试验。整体的客观缓解率(“ORR”)为42.7%。结肠直肠癌(“CRC”)(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌症(n=20)患者的ORR经设盲的独立评审委员会评估及确认后分别为43.1%、44.4%及40.0%。