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格隆汇 12 月 23日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)发布公告，由公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发的 KN026(一种重组人源化抗HER2双特异性抗体)及KN046(一种重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性抗体)的联合疗法(“KN026+KN046联合疗法”)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予孤儿药资格(“ODD”)，用于治疗GC及GEJ。这是集团的第三个ODD。早前于2020年1月及2020年9月， KN035(一种由集团开发的重组人源化单域抗体)及KN046分别获美国FDA授予ODD，用于治疗胆道癌及胸腺上皮肿瘤。

公告表示，KN026和KN046是集团自主研发并全权拥有的双特异性抗体创新药，两种药物在单药临床试验中均显示出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，由研究者发起的一项KN026+KN046联合疗法临床试验取得了优异的疗效。早期研究显示，对于全部14名可评价患者，KN026+KN046联合疗法在HER2阳性实体瘤中的客观缓解率为64.3%，疾病控制率高达92.9%，相关临床数据已在第35届癌症免疫治疗学会年会上展示。