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格隆匯3月8日丨康寧傑瑞製藥-B(09966.HK)公吿，一項新藥臨牀申請（IND）已於2021年3月5日獲美國食品藥品監督管理局批准，以在美國啟動集團自主研發的全球首創PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的開放式標籤、多中心II期臨牀試驗（KN046-205）。

KN046-205是一項旨在評估KN046在胸腺癌治療中的療效、安全性及耐受性的臨牀試驗。KN046是集團自主研發的全球首創PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體。KN046同時靶向兩個臨牀驗證的免疫檢查點，PD-L1及CTLA-4。目前，KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋十多種腫瘤（包括非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝細胞癌及胰腺癌）的約20項不同階段臨牀試驗。該等臨牀試驗結果初步顯示出KN046具有良好的安全性和有效性。基於在中國及澳大利亞取得的臨牀試驗結果，美國食品藥品監督管理局已批准本集團於美國直接進入KN046的II期臨牀試驗，並已就KN046授予孤兒藥資格，用於治療胸腺上皮腫瘤。目前，旨在評估KN046聯合含鉑化療對局部晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的療效及安全性的III期臨牀試驗已在中國啟動。

KN046的臨牀前及臨牀試驗結果展現出良好的有效性，並表明可顯著減少對人體外周系統可能產生的毒副作用。公司認為，KN046有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。