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10月21日，先聲藥業公佈消息稱，其自主研發的乳腺癌創新藥SIM0270的臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。值得注意的是，這是先聲藥業自9月29日公佈SIM0395臨牀試驗申請（IND）以來，在短短1個月內連續公佈的第三個IND。

從市場表現來看，近期先聲藥業也開始底部反彈，當前節點或為一個不可多得的投資機會，值得我們對其長期投資價值進行深入探討。 

圖表一：先聲藥業近期股價表現

資料來源：東方財富，格隆彙整理

潛力藥物提交IND申請，未來前景廣闊 

先聲藥業先後提交IND申請的三個藥物分別是SIM0270、SIM0235和SIM0395。筆者研究發現，這三個藥物具有一定相似之處，其均是針對腫瘤治療領域的藥物，其中SIM0270和SIM0235是先聲藥業的自主研發產品，並且均屬於目前其所針對領域的前沿藥物。作為小分子藥物的SIM0270和SIM0395均能突破血腦屏障的限制，有望為腫瘤腦轉移患者帶來更多利好。

三個藥品中，10月21日SIM0270的IND申請獲CDE受理，其是先聲藥業自主研發的新一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），用於治療ER+/HER2-型局部晚期或轉移性乳腺癌。

雌激素受體陽性（ER+）是乳腺癌中最常見的一種亞型（約佔80%），這類乳腺癌的發生發展與雌激素密切相關，對靶向雌激素的內分泌治療敏感。然而，約有30%的患者會在治療過程中會發生耐藥，從而導致疾病復發或轉移，其中大腦是乳腺癌常見的轉移部位，約有15%的ER+晚期乳腺癌患者存在腦轉移，且發生率正在上升。

值得一提的是，相較於現有內分泌治療藥物均無法透過血腦屏障的困境，SIM0270在保持現有口服SERD分子各項特性和療效的情況下，對分子結構進行了差異化創新，使其具有高效的血腦屏障通透性。

從療效上來説，其藥效要顯著優於當前唯一上市的SERD藥物氟維司羣，而從市場規模來看，即使當前氟維司羣存在注射麻煩，不良反應明顯等缺點，其全球年銷售額依然突破10億美元，因而可以預測，未來先聲藥業該藥物的市場空間是極大的。

同樣，先聲藥業另一自主研發抗腫瘤創新藥物SIM0235(即SIM1811-03)，也於10月8日向CDE提交臨牀試驗申請並獲受理，該藥物主要用於治療晚期實體瘤及皮膚T細胞淋巴瘤。

SIM0235是一種免疫球蛋白G1（IgG1）型人源化抗TNFR2單克隆抗體。其所針對的靶點是TNFR2，其是TNF受體超家族成員，在多類腫瘤中的選擇性表達為表面癌基因，具有促進腫瘤細胞增殖的功能，被認為是當前極具潛力的靶點之一。

圖表二：TNFR2作用機制

資料來源：公司資料，格隆彙整理

多項研究表明，TNFR2可能對腫瘤微環境具有特異識別性，甚至比其他免疫療法更能針對性地治療腫瘤，安全性更強。

目前國內外的生物製藥公司已經相繼入局該靶點，國內主要包括先聲藥業，阿諾醫藥，百濟神州等。進度上來看，先聲藥業的SIM0235目前已經申報IND，在國內處於相對領先的位置，在國際上也位於第一梯隊，未來或將成為又一極具市場競爭力的新藥。

此外，先聲藥業引進的在研新藥SIM0395（paxalisib），其IND申請也在9月29日獲CDE受理。該藥主要針對的適應症是膠質母細胞瘤，這是成人中最常見且惡性程度最高的原發性顱內腫瘤。世界衞生組織全球腫瘤調研機構Cancer Today的報吿顯示，2020年中國新增腦及中樞神經系統腫瘤病例為7.9萬例；死亡病例為6.5萬例。其中，膠質母細胞瘤佔所有中樞神經系統原發性惡性腫瘤的48%，具有高發病率、高複發率、高死亡率和低治癒率的特點。

但是作為惡性程度最高的腫瘤之一，該病臨牀治療選擇非常有限，標準治療手段包括手術、放療和替莫唑胺治療，但患者的五年生存率不到10%。而目前paxalisib在療效上要明顯優於標準治療手段，據一項2期臨牀研究的中期數據顯示，paxalisib用於MGMT非甲基化的新發膠質母細胞瘤患者，中位生存期（mOS）和中位無進展生存期（mPFS）分別為17.7個月和8.5個月，相比於現有標準治療手段的12.7個月和5.3個月，有了顯著提升。

並且，paxalisib作為具有高效的血腦屏障穿透性的小分子PI3K/mTOR通路抑制劑，其未來還有希望拓展至腦轉移腫瘤或其他PI3K通路異常的腫瘤，目前該藥已在多個海外臨牀研究中心開展相關試驗 。

綜合來看，SIM0270和SIM0395均是可以針對腦癌的，研發難度較高的藥物。相比於其他治療領域，腦癌藥物既屬於CNS領域，也屬於腫瘤領域，而這兩個領域的藥物開發風險和難度都極高，具有極佳臨牀優勢的產品可遇不可求。

但值得注意的是，先聲藥業之所以佈局這兩個產品，一方面是對自己的研發實力有信心，一方面是因為這兩個藥物所針對的適應症均是當下亟待滿足的臨牀需求。無論是晚期或轉移性乳腺癌，還是膠質母細胞瘤，都是目前發病人數較多，現有治療方案存在一定改善空間的疾病。可預見，隨着未來先聲藥業這兩個藥物研發進展的不斷推進，其給此類患者帶來有效治療的可能性將不斷增大。

佈局三大疾病領域，自研+BD雙輪驅動 

距離中報披露短短不到2個月時間，先聲藥業的在研管線就又接連取得重大進展，可見公司研發效率之高。目前公司共擁有項目近60項，14種創新藥產品處於臨牀研究階段，其中關鍵註冊及III期臨牀試驗6項，II期臨牀試驗3項，I期臨牀試驗4項，IND獲受理3項。

圖表三：公司在研管線圖

資料來源：公司資料，格隆彙整理

公司目前聚焦於腫瘤疾病、中樞神經系統疾病及自身免疫疾病三大領域，其差異化的管線佈局和自研+BD雙輪驅動的研發體系，打造了高效的研發效率。

在抗腫瘤領域，先聲藥業的策略是關注腫瘤免疫治療，探索腫瘤驅動基因異常和合成致死機制，專注於具備潛力和差異化競爭力的靶點和藥物。目前公司在該領域已有多個藥物到達臨牀III期，而處於I期和臨牀申請階段的藥物其所針對的靶點或者選擇的方向均是目前的前沿研究方向，且從進度來看，公司也處於對於領域的領先位置。

在中樞神經系統疾病領域，公司以腦卒中為中心，逐步實現單病種、全病程覆蓋，並逐步拓展至多個細分子領域，如阿爾茲海默病、腦水腫等；在該領域，先聲藥業既有已經上市的產品先必新®，也有正在臨牀階段的先必新舌下片、SIM0307和SIM0339等潛力藥物。

在自身免疫疾病領域，先聲藥業專注患者數量巨大，需求高的適應症，致力於突破現有治療手段的限制，同時其也在積極拓展尚未受到充分關注的高潛力市場，如干燥綜合徵等。

得益於公司強大的研發團隊，在自研+BD雙輪驅動下，先聲藥業將其團隊的研發創新能力發揮到了極致，公司自研管線進展迅速，除前文提到的近期的三個IND以外，預計未來一年還將多個產品也將進入IND階段，將對公司的長期發展形成強力支撐。

小結

隨着公司新產品的上市和放量，先聲藥業創新藥的收入佔比連創新高，2021上半年已達到57.6%，遠超行業同類平均13%的佔比，公司創新研發能力逐步變現。同時，基於公司在三大領域的完善佈局和高效的研發效率，公司創新藥業務已形成波浪式發展態勢，進度較快的產品即將步入收穫期，具備較大潛力的藥物也開始進入臨牀階段。

從市場表現來看，隨着投資者對公司認知的加深和預期的不斷向好，公司的估值也開始逐步修復，股價自前期最低點6.45港元至今，已上漲超過20%。隨着公司創新研發能力的不斷釋放，公司的成長性將進一步體現，未來可以持續關注。