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格隆匯5月25日丨山東新華製藥股份(00719.HK)公吿，近日，山東新華製藥股份有限公司(“新華製藥”、“公司”)收到國家藥品監督管理局核准簽發的阿託伐他汀鈣片(“該產品”)《藥品補充申請批准通知書》，該產品上市許可持有人變更申請獲得批准。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經審查，該產品此次申請事項符合藥品註冊的有關要求，同意按照《藥品上市後變更管理辦法(試行)》相關規定，批准該產品上市許可持有人變更申請，發給《藥品補充申請批准通知書》。

阿託伐他汀鈣片是由輝瑞公司研發，於1996年在美國獲FDA批准上市，商品名：“LIPITOR”，2000年進入中國。有關數據顯示，該品種國內市場近人民幣160億元，中國城市公立醫院2021年銷售總額約為人民幣23.29億元。